生产条件变化未报告未整改，顺康医疗被罚

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一次性使用手术衣的生产条件发生变化，不再符合体系要求，生产厂家未依照规定向管理部门报告，也未采取整改措施。顺康（福建）医疗科技有限公司近日被福建省药监局责令整改，罚款2万元。

3月30日，福建省药监局执法人员在监督检查中发现，顺康（福建）医疗科技有限公司洁净车间内摆放一台全自动折叠口罩机（型号：BY40E），用于生产一次性使用手术衣的裁床、热封压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备不在医疗器械生产地址内，洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水。4月27日，该局对当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合体系要求，未依照规定整改、报告的行为予以立案调查。

经查，顺康（福建）医疗科技有限公司经许可的医疗器械生产地址位于福建省长汀县大同镇腾飞六路1号13幢3层-4层，其中3层为企业办公场所、检验室、成品及原材料仓库，4层为企业生产场所（含10万级洁净车间），企业任命的管理者代表为李某，专职检验人员为刘某香。2022年12月16日，当事人将长汀县大同镇腾飞六路1号13幢4层出租给另外一家科技有限公司生产医用防护口罩（租赁期24个月），这家科技有限公司在洁净车间安装全自动折叠口罩机（BY40E）一台。2022年12月31日，当事人解散员工，管理者代表李某、专职检验人员刘某香离职。今年2月底，当事人将生产一次性使用手术衣应具备的裁床、热封压条机、包缝机、平缝机、喷码机、封口机等生产设备搬离长汀县腾飞六路1号13幢。今年3月30日，当事人洁净车间地面以及外包间、外包间外侧走廊等处有漏雨积水。上述生产条件发生变化后，当事人未采取整改措施，未将生产条件发生变化情况报告给省药监局。

福建省药监局认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三十条第（一）（二）项规定，与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员等属于从事医疗器械生产活动应当具备的生产条件。当事人在生产一次性使用手术衣的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员、专职检验人员等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求后，未采取整改措施，未向药监部门报告生产条件发生变化的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条之规定。对该行为应按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定予以处罚。鉴于当事人在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有可以从轻或者减轻行政处罚的情节，按照《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项的规定，可对当事人予以从轻处罚。

7月8日，福建省药监局依法向顺康（福建）医疗科技有限公司送达《行政处罚告知书》，告知当事人该局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

7月24日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项的规定，责令顺康（福建）医疗科技有限公司改正上述违法行为，罚款2万元。

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